未承認医薬品

第３回がん患者大集会が2007年8月26日に広島で開催されます。

This is Japanese cancer treatment information data base.Please refrain from an unrelated contribution to cancer treatment information.

がんに関する情報は総論^[1]だけでも多く、各論はさらにも多岐に渡ります。そして、各論にも一般論的各論^[2]と個別論的各論^[3]があります。がんという病気や治療法の知識は、一言では語れないほど多岐に渡るものであり、単純に答えが導けません。そのうち、当サイトが扱う情報は総論と一般論的各論です。個別論的各論については、各自がインフォームドコンセントやセカンドオピニオンで確認してください。当サイトの情報は、インフォームドコンセントやセカンドオピニオンを受ける前の予備知識として活用してください。情報を鵜呑みにしてはいけません。主治医に相談するなどの真偽の確認は閲覧者自身が行ってください。

[真贋鑑定法]

未承認医薬品

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詳細は薬事法および厚生労働省通達「無承認無許可医薬品の指導取り締まりについて」をご覧ください。

規定の合理性

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薬事法によると、疾病の治療や予防のために使用する物は医薬品です。そして、薬事法では、未承認医薬品の宣伝は禁じられています。明示的標榜も暗示的標榜も禁じられています。

この規定は、効果がある物は承認されるという前提、つまり、承認されていない物は効果が認められないという前提で成り立っています。効く証拠がなければ効果があると言えません。そして、その証拠を得るためには人に対する臨床試験が必要です。臨床試験の結果が効果を示しているならば承認を得ることは可能です。よって、効果がある物は承認されるという前提は、決して、不合理とは言えません。

また、被害者保護の観点からも、未承認医薬品の宣伝を禁じるのは妥当です。誇大広告を真に受けて被害を被るのは善良な患者達です。通常の商品の場合は誇大広告に対して保留という選択が可能ですが、命がかかっている患者にとっては嘘であっても信じるしかありません。こうした中で、健康被害、金銭被害、精神被害を未然に防ぐために誇大広告を禁止するのは妥当です。

知る権利

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薬事法が国民の知る権利を侵害していると言う健康食品業者がいます。それは本当でしょうか。

もし、本当に効き目がある物があれば、それは医薬品として承認されるはずです。だから、薬事法を遵守しても、効き目のある物の情報を集めることは可能です。効き目があるのに承認されないことはあり得ません。確かに、医薬品申請のための臨床試験にはお金が掛かります。しかし、本当に効き目があるなら、臨床試験にかかる費用を考慮しても十分に申請は可能です。