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!!!医薬品の適応外処方
医薬品の適応外処方については、条件付きで保険給付の対象となることが厚生労働省通達で示されています。国会での保険局長の答弁を纏めると次のようになります。
!!医師の裁量により保険給付が可能な物
適応外だが海外で標準的とされる長期的に有効性や安全性が確認された（再審査期間が終了）医薬品。
!!特定療養費で使えるように検討する物
適応外で海外で標準的とされるが長期的に有効性や安全性が確認されていない（再審査期間が未了）医薬品。
!!自由診療を継続する物
前各項の何れにも該当しない医薬品。
!!!出典
!!昭和５５年保発第５１号「保険診療における医薬品の取扱いについて」
""保険診療における医薬品の取扱いについて
""(昭和五五年九月三日保発第五一号)
""(社会保険診療報酬支払基金理事長あて厚生省保険局長通知)
""保険診療における医薬品の取扱いについては、別添昭和五四年八月二九日付書簡の主旨に基づき、左記によるものであるので通知する。
""なお、医療用医薬品については、薬理作用を重視する観点から中央薬事審議会に薬効問題小委員会が設置され、添付文書に記載されている薬理作用の内容等を充実する方向で検討が続けられているところであるので申し添える。
""記
""1　保険診療における医薬品の取扱いについては、厚生大臣が承認した効能又は効果、用法及び用量(以下「効能効果等」という。)によることとされているが、有効性及び安全性の確認された医薬品(副作用報告義務期間又は再審査の終了した医薬品をいう。)を薬理作用に基づいて処方した場合の取扱いについては、学術上誤りなきを期し一層の適正化を図ること。
""2　診療報酬明細書の医薬品の審査に当たっては、厚生大臣の承認した効能効果等を機械的に適用することによって都道府県の間においてアンバランスを来すことのないようにすること。
!![第１５５回国会の参議院厚生労働委員会第５号|http://kokkai.ndl.go.jp/SENTAKU/sangiin/155/0062/15511140062005a.html]
!武見敬三参議院議員の質問
""適応外処方についての医師の裁量性を認めた局長通知であるというふうに私は理解をしているわけでありますが、この保険局長通知というのは今日も有効だと私は考えるわけでありますが、この点についての確認をさせていただきたいと思います。
!保険局長の答弁
""先生御指摘の通知は社会保険診療報酬支払基金の理事長あてに保険局長から提出したものでありますが、今、先生御指摘ありましたように、保険診療におきます医薬品の取扱いにつきまして、効能効果等により機械的に判断するのではなく、患者の疾患や病態等を勘案し、医学的な見地から個々の症例に応じて適切に判断が行われるべきものというふうに考えております。
!![第１５９回国会参議院厚生労働委員会第２号|http://kokkai.ndl.go.jp/SENTAKU/sangiin/159/0062/15903180062002a.html]
!武見敬三参議院議員の質問
""その具体的中身について、画一的な審査は行うことがないという点、これ当時の真野保険局長の答弁の内容があるわけでありまして、現保険局長の辻さんも、その点はよく真野局長の当時の答弁の内容は御理解されていると思いますが、あの真野保険局長の答弁の内容はそのまま今の保険局長の御認識と同じというふうに考えてよろしいですか。
!保険局長の答弁
""御指摘のとおり、同じでございます。
!武見敬三参議院議員の質問
""そこで、私お伺いしたいんでありますけれども、こうした適応外処方について、適応外処方についてこれを特定療養費扱いにするという方針は、これはもう既にこのような形で確定をし、実施されておるんですか、保険局長。
!保険局長の答弁
""適応外処方につきまして、一定の新しい判断を行っておることは事実でございます。
""これは具体的にはたしか十二月、昨年十二月だったと思いますが、中医協におきましてその点について御了承をいただきまして、その実施につきまして現在様々な更に詳しい中身を御指導させていただくということも検討中のものでございますが、それは既に薬価基準に収載されている医薬品の適応外処方のうち、特に新しい抗がん剤の併用療法等を念頭に置いて導入したものでございます。
""具体的には、海外で標準的とされる抗がん剤の併用療法等につきまして、我が国ではその併用療法に用いられる当該医薬品がそのがんに対する薬事承認を受けていないことから、いわゆる混合診療に該当し、全額自己負担となってしまうということが各方面から御批判として出ておりまして、この点につきまして患者負担の軽減を図る観点から、薬事承認に係る新たな仕組みの導入に併せまして、こうした処方について、先ほど申しましたように、中医協において方針を御了承いただいたものでございます。
""さらに、この際、今の、当初の御指摘との関係がございますのであえて説明させて、当初の御質問との関係で説明させていただきますが、これによりまして、近年開発されてきた分子標的薬のように、長期的な効果や安全性などが明らかでなく、言わば全く新しいタイプのものとして出てきたと、その前に類似のものがないと。また、我が国におけるその使用に基づく一定のエビデンスもないような新しい抗がん剤を適応外処方する場合について適切な使用が図られると、こういうふうに限定されているものでございまして、今まで確認されてまいりました、具体的には昭和五十五年の局長通知によりまして、再審査期間を終了するなど有効性、安全性が確認されている医薬品について、薬理作用に基づき学術上誤りのない処方を行った場合においては、いわゆる適応外処方についても個別事例に即して審査を行い、保険請求が認められ、患者の薬剤負担が三割とされてきたということにつきましての取扱いを変えるものではないと、こういう整理でこの仕組みを言わば実施させていただこうと考えております

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