第０９４回国会　衆議院　決算委員会　第９号

• 新村委員
• 春田委員

これは丸山ワクチンの真相の一部である。

新村委員 

○新村委員　乱診乱療の抑制は急務だと思いますが、新聞報道等によりますと一件当たり全く常識外の請求をしておる、それがまかり通っておるということでありますけれども、そういうことについては、たとえばいろいろな省令、標準をつくって、その省令ごとに標準の医療費を設定するとか、これは一概にはできないと思いますけれども、そういったことも一つの工夫にはなろうかと思いますが、そういうことによって請求額を総額においてチェックしていくという方法も考えるべきであろうし、また支払基金における審査をもっと適正にあるいは厳正に行うというようなことも方法でありましょうし、いろいろの乱診乱療を抑える方法があると思うのですね。 大多数の医師はきわめて良心的にやっているはずでありますけれども、きわめて少数の不心得な人たちがそういうことをやるわけであって、そのために医療体制全般に患者や国民の不信を招くということでは大変残念でありますので、そういった点についての工夫をひとつお願いをしたいわけであります。

それから最後にもう一つ、丸山ワクチンについてですけれども、丸山ワクチンについてはすでに長い間論議をされ、これができたのは昭和十九年だそうでありますからかなり長い歴史を持っておるわけでありますが、これについてまだ国の方針が決定していないわけです。 賛否両論あるし、また中には信仰に近いような薬効を信じておる人もいるというようなことで、むずかしい面はあろうと思いますけれども、厚生省としてはどういうお考えで、いつこの結論を出されるのか伺いたいと思います。

○山崎（圭）政府委員　丸山ワクチンにつきましては、五十一年の十一月にセリア新薬工業から医薬品としての製造承認申請が出されました。 その提出された資料をもとに中央薬事審議会におきまして五十二年あるいは五十三年、前後五回にわたり調査、審議が行われたわけでありますが、総合的評価においてその時点におきましてはその有効性を確認するには資料が不十分だ、こういう結論でございまして、さらに追加的な資料を求めておったわけであります。 そして申請者サイドにおきましてその必要資料の作成を行いまして、本年の二月でございますが追加資料の提出がございました。 これに基づきまして、去る三月十三日、中央薬事審議会におきます抗悪性腫瘍剤調査会というのがございますが、そこを開催いたしまして審議が行われておりまして、今後引き続き審議が行われることであります。

その見通しということでありますが、次の調査会の開催期日は四月二十日、来週の月曜日ということでございまして、さらにはまた申請者から、追加資料がまだ不足しております部分がございまして、これは五月中にも出せる、こう言っておりますので、これらの資料も含めまして引き続き審議が行われる、こういうことであります。 今後とも私どもはそういう審議の促進を図ってまいりたい、かように考えております。

衆議院会議録情報　第０９４回国会　決算委員会　第９号

この具体的な評価の内容は第０９４回国会　衆議院　社会労働委員会　第２０号で説明されている。

春田委員 

○春田委員　薬価基準の見直しというのは国民の強い声があるわけでございます。そういうことで大体一八％前後引き下げになると思うのですけれども、その見返りとして、技術料の六％その他プラスアルファされて医療費そのものが上がったら何のための薬価基準の見直しか、国民はこう見ると思うのですね。 五十六年度予算でも、大体十二兆九千億医療費全体で出てきている。そういう観点から考えてみても、いわゆる薬剤費の値下げが国民医療の方に全然反映されない、国民負担の方がかえって高くなる、これはもう何のための薬価の値下げかと、こういう国民の声があると思うのですね。 その辺も十分お考えになって慎重に進めていただきたい、こういう要望をしておきます。

それでは、続いて丸山ワクチンの問題についてお尋ねしたいと思います。

この丸山ワクチンの問題は、いまや医学、薬学の域を超えて社会的な関心になっているわけでございます。 この丸山ワクチンについてはいろいろな問題があると聞いておりますので、数点にわたってお尋ねしてまいりたいと思いますが、まず最初に、この丸山ワクチンの製造承認の申請はいつ出されたのか、また今日まで中央薬事審議会で何回審査されてきたのか、これを御説明いただきたいと思うのです。

○山崎（圭）政府委員　丸山ワクチン、ＳＳＭ注射液と呼んでおりますが、これにつきましては昭和五十一年十一月二十七日、ゼリア新薬工業から製造承認の申請が出されております。 これに基づきまして、中央薬事審議会におきまして昭和五十二年四月十五日以降、現在まで六回にわたりますが、調査審議されたところでありますが、現時点ではいまだ結論を得るに至っておりません。 引き続き調査審議をしている過程にあるわけであります。 とりあえず次回の審議は来週の四月二十日を予定しておるわけであります。

○春田委員　第五回の審議会は五十三年九月二十一日に行われているわけでございます。 そして第六回目が五十六年三月十三日で、この間二年半あいているわけですね。 第五回までは大体年二、三回行われてきているわけでございますけれども、なぜこの第六回の審議を開くまでに二年半の空白があったのか、お伺いしたいと思うのです。

○山崎（圭）政府委員　御指摘のように、五十三年九月まで五回にわたりまして調査審議されたわけであります。 その結果、総合的に評価してみますと、その時点におきましてその有効性が確認できない、そして資料が不十分である、いわばこういう中間的な御結論がありまして、そこでさらにこういう追加資料が整えばいいという意味で追加資料の提出を求めていたわけであります。 以来、申請者におきましてはその追加資料を作成するということで約二年半の時日が必要であった、そういうことで二年半たった本年の二月六日にその追加資料の提出が行われ、三月にその審議を再開した、これが実態でございます。

○春田委員　丸山ワクチンと同じ免疫療法剤としてすでに医薬品となっておりますクレスチンまたピシバニール、この申請及び審査期間及び審査回数を同じく御説明いただきたいと思うのです。

○山崎（圭）政府委員　まずクレスチンにつきましては、昭和五十年八月一日に承認申請が行われました。 これに基づきまして、中央薬事審議会におきましては三回にわたって審議されました。 その結果、提出された資料に基づきまして総合的に評価した結果、有効性が認められるという御判断でございまして、五十一年八月二十日に製造承認がなされております。

ピシバニールにつきましては、これより前の昭和四十七年七月三日に申請が行われまして、薬事審議会におきまして八回にわたり審議が行われました。 これも総合的に評価した結果、有効性が認められるという御判断でございまして、五十年一月二十日に製造承認が行われております。

○春田委員　ただいま御説明があったように丸山ワクチンは申請されて四年有半かかっているわけです。 まだ結論が出てない。 同じ免疫療法剤の大手企業から申請されたクレスチンやピシバニールは、大体一年ないし二年でもう結論が出て医薬品として市場に出回っているわけですね。 なぜこのように差があるのかと疑いを持つわけでございますが、先ほど局長答弁では、安全性の確認がなかった、資料不足であった、こういう御答弁でございます。 しかし、クレスチンやピシバニールと同じ基準で丸山ワクチンが審査されたかどうか、基準を変えたがゆえに資料が足らなかったのじゃないか、こういうことが巷間言われているわけですね。 したがって、丸山ワクチンについては、大きな政治圧力といいますか、そういうものがありまして、公平な審査が薬事審議会で行われていないのじゃないか、こういう声があるわけでございますけれども、厚生省としてはこの問題についてはどうお考えになっていますか。

○山崎（圭）政府委員　クレスチン、ピシバニール、それぞれひとしく免疫療法剤と言われますけれども、必ずしもそうでないという見方もございまして、 それぞれについて結局私どもはといいますか薬事審議会におきましては、実証されたデータで物を考えていく、こういったてまえでございます。 そういう意味におきましてクレスチン、ピシバニールにつきましては提出されたデータを審議した結果、十分有効性が認められる、こういうことで承認されたわけでございまして、 丸山ワクチンにつきましては、いまだそういう目から見ますると資料が足りない、こういうことで二年半の空白も生じたということであります。 そういう意味におきましては、クレスチン、ピシバニールと丸山ワクチンにおいてその取り扱いに差を設けている、こういうようなことは全くないわけであります。

○春田委員　新薬というのは通常一年ないし二年で結論が出るわけですね。 ところが丸山ワクチンにつきましては四年半、これは申請の段階で手続上の不備があったということでございますが、厚生省として十分そういう細かい御指導をいただいたのかどうか、その点が問題じゃないかと思うのですね。 ともに、追加資料の要求も、当初書類で行わず口頭で行った、そうしたことがあっていいのかどうか。 厚生省としては丸山ワクチンにつきましては、先ほどのものは大手企業、丸山ワクチンはゼリア、その辺の違いもあるのじゃないかという疑いを持つ人もあるわけですよ。 そういう点どうですか。

○山崎（圭）政府委員　そういうお疑いを持たれるということにつきましては、私ども全くそういうことはないのでございまして、むしろこれは、特に園田大臣御就任以来、ゼリア新薬に対しましてはとりわけて好意的に資料の指導その他も行うべきであるということで、これこれこういう手順でこういうことをというようなことも含めましていろいろと、まあ御指導というのも変ですが、そういう意味の指導はやってきたつもりでございます。 幸いに、二月になりましてそういう意味で追加資料が整った、まだ残念ながら全部じゃないのでございますが、整ったということもあり、まあ本来なら全部整うまで審議を再開するのもどうかというようなこともあったのでございますけれども、その部分だけでも早くにその審議を再開していただこう、こういうようなことで配慮しているというようなこともございまして、むしろ私どもは好意的にこの問題を早く審議を促進させたい、こういうような気持ちで対処してきているつもりでございます。

衆議院会議録情報　第０９４回国会　決算委員会　第９号

「そういう意味におきましては、クレスチン、ピシバニールと丸山ワクチンにおいてその取り扱いに差を設けている、こういうようなことは全くないわけであります」の詳細の内容は第０９４回国会　衆議院　社会労働委員会　第２０号で説明されている。

○春田委員　私もいろいろな会議録を読ましていただきまして、園田厚生大臣につきましては非常に御関心があり、御努力なさっておるのは本当に認めるわけでございまして、評価しているわけでございますが、それ以前が問題だったと私は思うのですね。

そこで、今後の薬事審議会の審査のスケジュール、これはどういう形で進んでいくのか、御答弁いただきたいと思うのです。

○山崎（圭）政府委員　先ほども御答弁申しましたように、再開の第一回が三月十三日ということでございまして、中央薬事審議会の抗悪性腫瘍剤調査会において審議が再開され、引き続き審議が行われることになっております。

当面、次の審議スケジュールは来週の二十日、四月の二十日を予定しておりますが、先ほどもちょっと触れましたように、申請者から五月中にさらに臨床試験に関する追加資料の提出が予定されておりますので、これらの資料の提出を待ちまして引き続き審議を行う必要があると考えられるわけであります。 なお、抗悪性腫瘍剤調査会での調査、審議が終わりますと、医薬品特別部会、またその上の常任部会でそれぞれ審議が進められる、かような段取りになっておるわけでございます。

○春田委員　三月十三日、抗悪性腫瘍剤調査会が開かれているわけですね。 ここで全員の意見を徴することができなかったということで、四月二十日再度行われるみたいでございますが、さらに追加資料がまだ二カ所、東北と神奈川の臨床データが出ていないということで、大体これは五月中に出てくる、これを受けて調査会がもう一回行われるわけですね。 この五月の追加資料、二カ所が出てきて大体調査会の一定の意見というのはまとまるのでしょうか。

○山崎（圭）政府委員　私どもはまとまることを期待しております。

○春田委員　その調査会の意見をもとに、その後、医薬品特別部会、そして常任部会が開かれるわけでございますけれども、この両部会のメンバー数はどれくらいなんですか。 何名なんですか。

○山崎（圭）政府委員　抗悪性腫瘍剤調査会の委員は十四名でございますが、実は三月十四日にお一人死亡されておりますので、現時点では十三名でございます。 それから医薬品特別部会が二十八名、常任部会が十八名、こういう人数でございます。

○春田委員　この両部会での結論といいますか、意見といいますか、賛否両論があった場合、たとえば医薬品としてはまだ認めがたい、いや認めようじゃないか、こういう賛否両論があった場合、いかなる形で上の方に報告されていくのですか。

○山崎（圭）政府委員　いままでの慣例を申し上げれば、賛否が分かれるというのはきわめてレアケースだと承知しております。 そういうことではございますけれども、場合によればそういうことも考えられ得るかもしれません。 いずれにしましても、これは審議会御自身の決めていただくことでございますので、私どもから、こうしろとかああしろとか言うことはちょっと差し控えたい、かように考えております。

○春田委員　全会一致が原則だ、いままでそういう賛否論、分かれたことはなかった、こういうことでございますけれども、いわゆる過半数以上の賛成で意見が出てくることもあり得る、こう考えでいいですか。

○山崎（圭）政府委員　審議会御自身の取り決めその他では、過半数の多数決というのが一般的な原則になっております。

○春田委員　一部では、五月の追加資料で調査会を開いて、順調にいけば医薬品特別部会が六月ごろ、そして常任部会が夏ごろ、秋には何らかの形で大臣の方に中央薬事審議会としての答申が行われるのじゃないか、こういう見方がされておりますけれども、この点、どうでしょうか。

○山崎（圭）政府委員　いまからその見通しを言うのは、不確定要素が多過ぎますので何ともお答えしかねるのでございますけれども、私どもはこの丸山ワクチンに対する国民のいろいろな意味での声があることも承知しておりますので、いずれにしましても、この審議は促進して、早く審議の御結論がいただけることを期待しておるわけでございます。

○春田委員　大臣は、この薬事審の答申を全面的に尊重されますか。

○園田国務大臣　どういう答申が出てくるかわかりませんが、答申を尊重して、それを踏まえて最後の決裁は私がいたします。

衆議院会議録情報　第０９４回国会　決算委員会　第９号

これらはスケジュールや手続き等の確認である。

○春田委員　ところで、現在全国でがん患者は何名ぐらいいると推定されておりますか、おわかりになればお示しいただきたいと思うのです。

○山崎（圭）政府委員　わが国におけるがん患者につきましては、その実数は把握されていないようでありますが、厚生省の統計情報部の昭和五十三年の患者調査により試算いたしますと、五十三年七月の時点でございますが、約三十万人弱と推定されております。

○春田委員　現在市場に出回っている制がん剤は大体何種類ぐらいあるのですか。

○山崎（圭）政府委員　現在医薬品として承認されております抗悪性腫瘍剤の数でございますが、成分数ということで申し上げますと三十二成分でございます。 そのうち数成分はほとんど使われておりませんが、現在使用されている抗悪性腫瘍剤は約二十数成分、かように考えておるわけでありまして、たとえばフトラフールというようなものがその例でございますし、また抗生物質の一部も悪性腫瘍に作用する、こういうような意味でそういうものもございます。

以上でございます。

○春田委員　この丸山ワクチンを現在使用している人は何名ぐらいおるのか、また、過去使用した人は何名ぐらいおるのか、厚生省としては御掌握なさっておりますか。

○山崎（圭）政府委員　例の丸山先生の研究施設でございますが、日本医科大学ワクチン療法研究施設から事情を承ったところによりますと、五十五年九月時点におきまして丸山ワクチンを現に使用している患者さんが約二万五千人、また過去において投与を受けました患者さんの数が約十二万人に及ぶ、かように承知しております。

○春田委員　現在、日本医科大学には毎朝全国ないし全世界からも五、六百名の方が行列をつくって丸山ワクチンを持ち帰っているということでございますけれども、大臣はこの実態を御存じですか。

○園田国務大臣　よく知っております。

○春田委員　現場へ行ったことはございますか。

○園田国務大臣　事務当局でも見たそうでありますが、私は現実にそれを見ております。

○春田委員　大臣は行ってみたいという気は起こりませんか。

○園田国務大臣　お答えいたします。

私、現場を実際に見ておりますから、改めて視察に行く必要はないと思っております。

○春田委員　この丸山ワクチンにつきましては、先ほどもお話がありましたように、過去十数年間に十二万人の方が使用している、現在でも二万数千名の方が使用しておるわけでございます。 この数字でいきますと、先ほどのがん患者が大体推定として三十万人弱ということでございますから、いわゆる制がん剤が二十数成分ということになれば、約一割以上の方が使っているわけですね。 しかも医薬品としてはいまだに認められていないこの丸山ワクチンを現在使っている。 医学、薬学の科学的データは私は当然必要と思いますけれども、しかしこうして現実に使っているこの現象、姿というものは、こうしたデータよりもより以上大きいものではないか、こう思うわけでございます。 私も丸山ワクチンを使用した方の意見を聞いたわけでございますけれども、非常に体調がよくなったとか、また従来使っていた薬と違って非常に元気になってきたとかいう声を聞くわけでございます。 しかし残念ながら今日までこの丸山ワクチンの置かれてきた立場というのは他の制がん剤と違ってきわめて冷たい措置がなされてきたと言わざるを得ないわけです。 園田厚生大臣は過去の国会答弁では、自分もそうした人を知っているということで、何とか丸山ワクチンを日の目を見せてあげたいという気持ちを御披露なさっておりますけれども、非常に人情の機微がわかる大臣でございます。 どうか公平なそして公正な審議が行われ、一日千秋の思いで待っているがん患者の期待にこたえていただきたい、このように私はお願いするわけでございます。 大臣の御決意をお伺いしたいと思うのです。

○園田国務大臣　私のところでも選挙区から月に何十人かがもらいに来るわけでありまして、そういう事実も知っております。 しかし大臣として最後の腹を決める場合には、そういう単なる感情で判断するわけにはまいりません。 きわめて冷静に、峻厳に、学問的な審議を土台にして、そして現実のたくさんの人々が待ち望んでいるということも参考にはいたしますが、この点は十分冷静にやるべきで、賛否両論ある中でありますから、それはきわめて冷静にやりたいと考えております。

○春田委員　それは感情で結論を出していっては困ります。 しかしこうした現実の姿というものはやはり見逃すことができない。 この点を大臣の脳裏にたたき込んでいただきたいと思うのです。 大臣はいま選挙区のお話をなさいましたけれども、私は大阪の出身でございますが、生まれは九州熊本でございまして、大臣は天草、私は熊本市内でございます。 そういう点で、どうかひとつこの丸山ワクチンに力を入れるわが党に御援助いただきたいし、よろしくお願いしたい、こう思うわけでございます。

衆議院会議録情報　第０９４回国会　決算委員会　第９号

春田委員の「こうして現実に使っているこの現象、姿というものは、こうしたデータよりもより以上大きい」という主張は無茶苦茶である。 「こうして現実に使っているこの現象、姿というもの」「非常に体調がよくなったとか、また従来使っていた薬と違って非常に元気になってきた」は、体験談の類に過ぎず、何ら効果の証拠とはならないし、効かないものを承認しなければならない理由は何もない。 効果を証明するためには「医学、薬学の科学的データ」が必要である。 「大臣として最後の腹を決める場合には、そういう単なる感情で判断するわけにはまいりません。」「冷静に、峻厳に、学問的な審議を土台にして」「きわめて冷静にやりたい」は全くその通りだろう。