第０８２回国会　参議院　社会労働委員会　第７号

これは丸山ワクチンの真相の一部である。

○小平芳平君　一時、サルノコシカケというのががんに効くからといって勧められたことがあったんですが、まあそういう名前では出てないと思うんですが、それについての説明と、それから丸山ワクチン、これについても新聞の投書などでは早く認可してほしいというような投書を再三見たこともありますが、これらについての御見解をお伺いしたい。

○政府委員（中野徹雄君）　サルノコシカケの成分を使いました制がん剤としては、現在クレスチンというものがございます。 クレスチンはサルノコシカケ科に属するカワラタケというものの菌糸体から分離したたん白多糖体であるということでございまして、どうも私自身そう詳しく理解ができるものではありませんが、このクレスチンにつきましては、呉羽化学工業株式会社が製造業者でございまして、製造承認は昭和五十一年八月十日に与えられております。 これはこの臨床上の治験例といたしましては、大体先ほど申し上げました二〇％ないし三〇％の有効率、効いた率が二、三〇％というところでございますけれども、著しい特徴といたしましては、他の制がん剤に見られるような重篤な副作用が全く認められない、つまり、無害性というところにあるようでございます。 このクレスチンは、先ほどお話に出ましたこの制がん作用は、いわゆる免疫療法剤に属するものと言われておりまして、使用方法も先ほどの医務局長の御説明のように、少ない用量を長期間投与するという使い方のもののようでございます。 この免疫療法の薬といたしましては、これ以外に昭和五十年九月にやはり薬価の基準に収載されましたピシバニールという薬かございまして、このピシバニールという薬とクレスチンが現在がんの免疫療法の薬といたしましてここ一、二年の間に開発され、一般に使用さてれるようになった薬でございます。

丸山ワクチンにつきましては、昭和五十一年十一月に、これは日本医科大学の丸山先生が、いわば治験段階的な扱いで個々の患者に投与されておった実績のある薬でございますけれども、これを正式にゼリア新薬工業株式会社から注射液としての製造承認の申請が出ておりまして、本年五十二年四月以降数回にわたりまして中央薬事審議会においてその安全性、有効性についての審議が行われておる段階でございまして、現在その中央薬事審議会における審議が続いておる段階であるということでございます。 何分にも丸山ワクチンは丸山先生が非常に特殊な開発の仕方をされたものでございまして、一般の医薬品のように製造承認手続上、たとえば基礎実験としまして、動物による毒性試験とか、催奇形性の試験とか、いろいろあるわけでございますけれども、こういうものと、それから厳密な臨床上の治験データというようなものが、普通の製造承認の過程において要求されているものが実は完備されていない面がございまして、そういう基礎実験あるいは治験データの整備ということで、いろいろゼリア新薬工業株式会社に書類、資料の保管をお願いをしておるというようなことのために、多少時間がかかっているわけでございます。 現在のところ、私たちが聞いておりますところでは、そのような基礎実験データ、あるいは治験例の収集のお願いをいたしております、それにつきましては、大体来年六月ごろまでには完全なデータの整備が終わるであろう。 その六月までの整備が終わりますと、最終的に中央薬事審議会においてその安全性、有効性の判断が下され、それらが満たされれば製造承認の段階になると、かように聞いておるところでございます。

○小平芳平君　薬の安全性、有効性については客観的な審査が行われているというふうに信じておりますので、素人考えではずいぶんそんなことがと思うようなことがありますけれども、それは客観的な学問的なデータで審査か行われていくようにと、当然のことではありますが要望いたします。

参議院会議録情報　第０８２回国会　社会労働委員会　第７号

「有効率、効いた率」という説明は、何をもって「有効」「効いた」としているのか具体的でない。 これは、正しくは、奏効率である。

第０８７回国会　衆議院　社会労働委員会　第１６号において、「普通の製造承認の過程において要求されているもの」の具体的な内容の一例として、本橋政府委員は「がんの免疫療法剤の有効無効という判断の中心のところは、腫瘍の縮小効果」「丸山ワクチンにつきましてはまだ腫瘍縮小効果についてのデータが提出されておらない」と証言している。