- 第３回がん患者大集会が2007年8月26日に広島で開催されます。
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[医療制度]
イレッサ騒動の背景
日本では、手術不能の症例では見捨てられることが多く、そうして発生したがん難民の治療の要望は根強くありました。一方で、医者は、専門医の不足もあって、副作用による訴訟が怖くて抗がん剤にはなかなか手が出せませんでした。また、注射薬は人件費がかかる割に診療報酬が少なく、病院の経営を圧迫させる厄介者でした。そうした中で救世主として現れたのがイレッサです。従来の抗がん剤より圧倒的に副作用が少ないという触れ込みであり、経口薬なので病院の経営も圧迫せず、患者にとっても医者にとっても夢の薬に見えました。しかし、多くの副作用死は社会問題になりました。この原因は何処にあるのでしょうか。
日本人の肺癌罹患者数は約５００００万人程度（２０００年の大阪の粗罹患率が男女平均で１０万人中約５０人から推測）と推測され、このうちイレッサ適応の非小細胞肺癌は８０％程度なので、全国の患者の半分が半年の間にイレッサを試したことになります。このことからも異常なほど流行が加熱していることが分かります。背景として見捨てられたがん難民が多いことを裏付けているように見えます。
イレッサ早期承認は不当か？
早期承認は不要か？
薬害エイズ事件では、加熱製剤を早期承認しなかったことが社会問題になりました。エイズの危険性を考えれば、加熱製剤に副作用があったとしても早期承認すべきだったとの考えが多くの国民のコンセンサスではないでしょうか。しかし、早期承認そのものが叩かれるなら、薬害エイズ事件のときに加熱製剤を早期承認しなかったことは正しい判断だったことになります。なぜなら、仮に、薬害エイズ事件を未然に防いでいたとしても、加熱製剤の副作用問題で早期承認の責任を問われていたでしょうから。
それとも、イレッサは早期承認の対象とすべきではなかったでしょうか。イレッサの適応となる非小細胞肺がんは治療法が十分に確立されたとは言えない疾病です。同じくらいの効き目の薬が他にあればイレッサは必要ないということにはなりません。抗がん剤には常に耐性の問題がついてまわります。だから、ある薬が効かなくなったとき別の薬が使えるかどうかが、患者の命を左右します。使える薬の種類は多ければ多いほど良く、たとえ、他の治療法より効果が劣る薬であっても、無いよりは有る方がマシです。これでも、イレッサは早期承認の対象とすべきではなかったでしょうか。
イレッサはFDAでも承認されています。（ただし、その後、回収の検討が為されている。）審査期間を３カ月間延長し日本の動向をみて承認したとのことなので、日本での承認がイレッサを特別に贔屓したものとは言えません。日本での騒動がなければ審査期間が３カ月間延長されることもなかったでしょうし、日本での騒動を受けても承認する価値があるとFDAは認めたのです。
承認を取り消すべきか？
日本人不参加の大規模臨床試験でイレッサの生存率改善効果は無いとの結果が出たようですが、これは画一医療における話であり、テイラーメイド医療では話が違ってきます。また、イレッサ薬害被害者の会によれば、2002年5月19日の米国臨床腫瘍学会(ASCO)で、近畿大学医学部の福岡正博腫瘍内科教授により、日本人を含む肺がん患者の生存率が有意に改善するデータが発表されたとのこと。さらに、大規模臨床試験でも東洋人や非喫煙者の生存率改善が示唆されていることから、現段階ではイレッサの承認を取り消す理由はありません。
副作用死を理由にイレッサが悪魔の薬であるかのように言われますが、イレッサの副作用死率は他の抗がん剤と比べても同程度かやや低いくらいです。もちろん、副作用死を軽視して良いわけがありません。副作用死はない方が断然良いに決まってます。しかし、副作用死が許されないように癌で死ぬことも許されないはずです。薬の良し悪しを計るには、その薬がどれくらいの人の命を救うかと、どれくらいの人の命を奪うかを比較しなければ分かりません。にもかかわらず、ことさらデメリットだけを強調して悪魔の薬のように触れ回るのはアンフェアでしょう。よく、ある程度の副作用は止むを得ないと言いますが、それは、副作用死を無くさなくても良いという意味ではありません。それは、メリットがデメリットを上回るなら、副作用は使わない理由にならないと言うことです。１人を救うために１０人を殺してはならないし、１人を救うのに１人を殺すのでは意味がありません。しかし、１０人を救える代わりに１人を死に追いやる治療法なら、使わない方が罪深いでしょう。もちろん、１０人を救える治療法から１人を死に追いやる危険性を根絶することも非常に重要なことです。
製薬会社の責任
製薬会社に法令違反の疑いがあるのは事実です。では、製薬会社が完全に清廉潔白であれば、薬害は防げたでしょうか。２３０００人中１８３人の死亡が判明したのは２００３年１月末の段階です。同年９月１１日の段階で得た副作用発症率を元に同年１０月１５日には緊急安全性情報が出ています。法律では１５日以内に報告義務があったということですが、２００２年８月末から同年１０月１１日までの重い副作用報告は４５例ということなので、仮に同年９月２６日の段階で緊急安全性情報が出たとしても、副作用死を防げたのは多く見積もって２０人程度でしょう。よって、１８３人の死亡の大部分の原因が製薬会社の法令違反にあるとは言えません。仮に、早期の対策がなされていたとすると、多くの医師がイレッサの使用を取りやめ、結果として副作用死は減ったとしても、イレッサを使えずに肺癌で死亡した人は増えたかも知れません。ちなみに製薬会社の言い分も紹介しておきましょう。
医師の責任
ＮＨＫクローズアップ現代「新抗がん剤・副作用死の波紋」（2003/01/20 19:30〜）を見ると、イレッサを使用した医者にも問題があったように思えます。番組では、具合が悪くなったが土日なので病院に行かずに無理をして亡くなった事例や、イレッサを投与した医者とは別の医者がステロイドパルス療法で患者を副作用から救った事例などが紹介されていました。これらの事例では、投与した医師が副作用の危険性を説明していれば違う結果になったと思われます。
とある掲示板には恐ろしい投稿がありました。自称医者の投稿によると、間質性肺炎の危険性は添付文書に当初から書かれていたということです。イレッサ薬害被害者の会による東京訴訟の訴状を見ても、発売当初から、添付文書に重大な副作用として間質性肺炎の記述があり、頻度については不明と書かれていたとのことです。しかし、同様の副作用は他の多くの薬の添付文書にも書かれているので、そんなことを気にして投与していられないと言うのです。
某掲示板の投稿１
中毒性表皮壊死融解症、多形赤斑、肝機能障害、間質性肺炎
こんなのすべての薬で出ます。特別な注意でなければ誰も相手にしません。
某掲示板の投稿２
間質性肺炎（頻度不明）はほとんどすべての薬の能書に出てくるフレーズです。
ふつうの抗癌剤とは違うのを売りにした新種薬でこれを特別に警戒しようとは誰も思いますまい。
仮にも医者ともあろう人間が使用実績もない薬の注意書きを軽視して良いはずがありません。「ふつうの抗癌剤とは違うのを売りにした新種薬」だからこそ、何が起きるのか予想が難しく、些細なことでも「特別に警戒」するのが医療関係者の責務のはずです。この自称医者は何のための処方箋かを理解していないようです。医師の管理が必要なほどの重篤な副作用のない薬は、薬局で処方箋なしに買えます。しかし、重篤な副作用のある薬は処方箋が必要です。副作用をコントロールするための道具が処方箋なのであって、形だけ用意すれば良いわけではありません。形骸化した処方箋で良いなら医師が書く必要は全くありません。副作用に責任を持てないなら処方箋を出すべきではないでしょう。分からないなら論文をあさるなり、製薬会社に確認するなり、知っている医者に聞くなりすればいいわけで、そうした努力を怠って添付文書を軽視した医者には副作用の責任はないのでしょうか。さらに、この自称医者は科学的根拠にならない話を持ち出して、健康食品を推奨しています。
某掲示板の投稿３
能書探してきてがたがた言ってた医者なんだけど。
たまたまアガリスク自分で飲んでみた。あと、medline引いてみた。
どうも効果有りそう。論文上も。臨床的に生存期間延長するのとはすこし距離があるのか
無いのか知らないが。少なくとも良い方向に後押ししてくれるだろうと確信した。
自分での効果：
ケロイド状になりかかって変な細胞が生えてきそうな古傷が縮小した。（たぶん抗腫瘍効果の一環だろう）
悩んでいた前立腺炎が軽快した（抗真菌感染＝抗腫瘍、の効果？）
カビやキノコに対する細胞性免疫と腫瘍撃退する細胞性免疫って似てるから。
キノコ食べて免疫賦活、ってあながち嘘じゃないかも。
安いもんだし試してみても良いんでは？
さらに、次のような指摘もあります。
某掲示板の投稿４
残念ながら自由診療をうたう医療機関にてそうしたイレッサの適切でない投与があるようです。血管内治療をうたう横浜の某クリ二ック、あるいは横浜コンＦ病院、その他ぞろぞろあります。イレッサの適応外投与自体は悪いことではありません。しかしイレッサの副作用、作用機序、併用して良い薬悪い薬等を理解できていない医師がいくら患者の頼みでも拒絶するのが医師の最低倫理でしょう。
健康食品の治療データを捏造して東京地裁から損害賠償を命じられた元大学教授の経営する医療機関、健康食品のバイブル本を書きまくる医学博士が理事長を務める病院等、怪しげな医療行為を行う医療機関でもイレッサが使われていました。しかも、前者は、イレッサの治療効果をさも健康食品の効果であるかのように偽装していました。
テイラーメイド医療が行われた場合の副作用死率は、臨床試験時の副作用死率より大幅に下がるのが普通です。しかし、イレッサの場合は、治療による副作用死率が臨床試験と大差なく、このことから、イレッサ投与の多くが画一医療であったことが窺われます。とくに、怪しげな療法を勧める医療機関で不適切な投与が行われていたであろうことが容易に推測できます。
がん難民から使ってくれと懇願されれば、使いたくなるのも人情です。がん難民があふれている現状を考えれば、個別の医師だけの責任を問うのは行き過ぎかも知れません。しかし、やはり、添付文書を軽視して処方した医師の責任は免れないのではないでしょうか。
ちなみに、製薬会社の言い分によれば、医師への情報提供活動に努めたとのことです。
マスコミの責任
この「がん難民から使ってくれと懇願されれば、使いたくなるのも人情です。」という、がん難民からの請願が何をよりどころにしたものであるのかを考えることも、今後同じような問題を起こさないために大切です。
がん難民のほとんどは医師でも薬剤師でもないのに、医師に未承認薬の名前を挙げて使ってくれと請願するのはなぜでしょうか。がん難民が「夢の新薬」と思い込んでしまう情報のソースは何なのでしょうか。医学の専門家でないがん難民が、自ら欧米の医学誌を読み解いて情報を得ると考えるよりも、一般の人が接するメディアからの情報がその行動の背景にあると考えるほうが自然です。
健康食品の都合のいいところだけを書きつらね、患者を惑わす本を出版した会社は法律で裁かれます。では、ニュースであれば何を書いても許されるのでしょうか。法律上は問題がないとしても、法に触れなければ何をしてもいいということにはなりません。
患者に対して、まだ使用例が少なくどのような副作用が起こるかもわからない段階の薬を、まるで夢の新薬であるかのように期待させるようなニュースを流したことの是非について、マスコミが自ら検証したという話は、これまでのところありません。承認前にイレッサの効果を伝えた新聞記事としては、2000年10月4日朝日新聞、2001年8月9日読売新聞、2001年11月2日朝日新聞などがあります。
現在イレッサと類似した薬であるタルセバという未承認薬が、イレッサの承認直前と同じように、ニュースやインターネットの掲示板等で夢の薬のように取り上げられています。
厚生労働省の未承認薬使用問題検討会議はタルセバについて「国内第�義蟷邯海砲�いて間質性肺炎が認められていることから、急性肺障害・間質性肺炎などの安全性への注意が必要である」と説明しているようですが（中外製薬WEBより）、このことを知っている患者はどれほどいるでしょうか。
行政や企業の責任を検証していくことは当然でしょう。また、医師の責任も問われるべきかもしれません。それだけではなく、問題に加担した可能性のあるマスコミの果たした役割や責任を検証する必要があります。もしも、マスコミ自身が自らを律して総括できない場合、独立した第三者機関による評価も必要となるかもしれません。
まとめ
結局、イレッサ薬害の原因が何処にあるのかは、事実関係を詳しく洗い直さないと正確なことは言えません。しかし、被害者団体が、製薬会社と国だけを相手に裁判を起こしていることには違和感を感じます。本気で原因を追及したいなら、医師も含めて三者を訴えるべきでしょう。でなければ、医師に全責任を押しつけて責任逃れをすることも可能でしょうから。
最終更新時間：2006年02月05日 17時25分25秒
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