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医薬品の成功確率

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当サイトの情報も含めてインターネット上の情報を鵜呑みにしてはいけません。主治医に相談するなどの真偽の確認は閲覧者自身が行ってください。

[真贋鑑定法]

参考資料

厚生労働省より医薬品産業ビジョンについて

医薬品の研究開発には、研究開始から承認取得まで15年〜17年の年月を要し、候補化合物でみた成功確率はわずか11,300分の1(=0.009%)である。候補化合物を見つけ、前臨床をスタートさせてから上市までの成功確率は0.13%、1品目上市のために費やす開発費は260〜360億円、必要な期間は11年〜12年と言われている。

日本製薬工業協会より研究開発

製薬企業にとって、新薬の開発は企業の将来にかかわる重大な問題です。しかし研究開発の成功率は極めて低く、逆にリスクが非常に大きいというのが現状です。新薬開発の場合、実際に新薬となって医療の場に供給できるのは、各種の技術によって創り出された新規物質11,000個のなかから、わずか1個といわれるほど確率の低いものです。すでに多額の研究開発費と10年近くの長い年月を費やしながら、開発途中で研究を断念しなければならないケースも珍しくありません。こうしたことから、新薬1品目を上市するためには、平均9〜17年の年月と200〜300億円の研究開発費がかかるとされています。

日本製薬工業協会よりQ83くすりの開発成功率は、どれくらいですか。

日本製薬工業協会の会員会社中17社の統計によると、1992年(平成4)〜1996年(平成8)の5年間に、くすりの候補とされた合成(抽出)化合物は総計で32万832件にのぼります。そのうち自社開発によって製造承認を取得したものは、わずか53件でしたから、成功率は約6000分の1ということになります。アメリカの開発成功率が、5000分の1ですから、世界的にみても妥当な数値といえるでしょう。

日本製薬工業協会よりくすりQ&A

くすりの開発は、将来くすりとなる可能性のある新しい物質(成分)を発見したり、化学的に創り出すための研究から始まります。天然素材(植物・鉱物・動物など)からの抽出や、合成・バイオテクノロジーなどの多様な科学技術を駆使した手法が用いられます。最近はゲノム情報の活用も進められています。さらに新規物質の性状や化学構造を調べ、スクリーニング(ふるいわけ)にかけて取捨選択します。

成功確率の実態

以上の通り、化学構造から一定の効果が予測できる物質だけを選んでも成功確率は数千〜1万分の1くらいしかないということです。このことから、人体の仕組みの殆どが未知であることが分かります。また、根拠も無しに闇雲に選んだ治療法の成功確率も極めて低いと言えるでしょう。

最終更新時間:2005年05月11日 22時35分49秒

真贋鑑定法